Ministerul Sănătății, măsuri pentru punerea pe piață a medicamentelor necesare pentru sănătatea publică

Ministrul Sănătății a aprobat normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică. Noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.
Normele aprobate zilele trecute fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013).
Normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.
Condițiile obligatorii pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să acorde autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al Uniunii Europene, să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România și să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.
De asemenea, autorizația de punere pe piață a medicamentelor necesare pe motive de sănătate publică se poate acorda, prin excepție, și în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piață în România, dar care nu se găsesc efectiv pe piață de cel puțin 6 luni.

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Next Post

Caniculă și furtuni

Meteorologii au emis luni noi avertizări cod galben și cod portocaliu de caniculă, cu temperaturi de până la 41 de grade. De asemenea, trei sferturi din țară va fi, de marți și până miercuri dimineață, sub cod galben de ploi și vijelii. Miercuri, instabilitatea atmosferică va fi accentuată în regiunile […]