Din data de 28 ianuarie 2022 a intrat în vigoare noul regulament privind produsele medicinale veterinare (Regulamentul (UE) 2019/6). Actul normativ european impune ca antimicrobienele să nu fie utilizate în mod obișnuit sau pentru a compensa igiena precară, creșterea necorespunzătoare a animalelor sau managementul defectuos al fermei.
Astfel, antimicrobienele mai pot fi prescrise în scop profilactic doar în „cazuri excepționale”, atunci când riscul de infecție este foarte mare și consecințele pot fi severe. În cazul în care un antibiotic este utilizat în cazuri „excepționale” pentru profilaxie, administrarea se limitează strict la animalul în cauză.
Odată cu aplicarea regulamentului, antimicrobienele pot fi prescrise pentru metafilaxie (tratarea unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului de boală pentru o parte a grupului, cu scopul tratării din punct de vedere clinic a animalelor bolnave și controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat și expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic) numai după diagnosticarea infecției și când riscul de răspândire a bolii este mare, iar alte alternative viabile nu sunt disponibile.
Regulamentul este obligatoriu în integralitatea sa și se aplică direct în toate statele membre UE. Prin el se stabilesc noi norme privind introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, distribuția, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare și are ca scop, printre altele, de armonizarea pieței interne a UE pentru produsele medicinale veterinare și de combatere a rezistenței la antimicrobiene.
Principalele modificări care se aplică începând cu 28 ianuarie 2022 constau în :
-emiterea autorizațiilor de comercializare pe durată nedeterminată, prin eliminarea cerințelor privind reînnoirea autorizațiilor de comercializare după 5 ani;
-eliminarea clauzei de caducitate la produsele autorizate ce nu au fost vândute timp de 3 ani;
-cerințe simplificate pentru înregistrarea produselor homeopate;
-simplificarea procedurilor de variație prin clasificarea acestora în funcție de necesitatea evaluării;
-mărirea perioadei de protecție la produsele noi (14 ani la antimicrobiene și 18 ani la cele pentru albine);
-dezvoltarea bazei de date a produselor medicinale veterinare din UE;
-cerințe speciale privind autorizarea, utilizarea și colectarea datelor referitoare la produsele medicinale antimicrobiene;
-sistem nou de farmacovigilența;
-cerințe noi privind înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare;
-reguli noi de bună practică de distribuție angro;
-format unic european pentru prescripțiile veterinare;
-valabilitate de 5 zile la prescripțiile pentru antimicrobiene;
-reglementarea comerțului paralel și a comerțului cu amănuntul la distanță;
-controale efectuate de statele membre și Comisia Europeană;
-restricții și sancțiuni.
Menționăm că părțile interesate (operatorii din industria farmaceutică veterinară, medicii veterinari oficiali, medicii veterinari de liberă practică, precum și crescătorii de animale) au fost informate încă de la publicarea Regulamentului (UE) 2019/6 în Jurnalul Oficial al UE (ianuarie 2019).
